اتخذت الوكالة الوطنية لإدارة ومراقبة الغذاء والدواء (NAFDAC) خطوات مهمة في عام 2024 لحماية الصحة العامة، بما في ذلك سحب 40 منتجًا صيدلانيًا من قبل حاملي تراخيص السوق، وإلغاء أربعة أدوية، وحظر الأغذية والأنظمة الغذائية الضارة. أغراض.
وقد أثبتت الوكالة التزامها بحماية الصحة العامة من خلال تكثيف التنظيم والرقابة على الأدوية والأغذية والمواد الاستهلاكية الأخرى في نيجيريا.
من خلال عمليات السحب والسحب والإلغاء والحظر، اتخذت الوكالة خطوات حاسمة لإزالة المنتجات دون المستوى المطلوب أو الملوثة أو الضارة من السوق.
ولضمان التأثير على المدى الطويل، شددت NAFDAC على متطلبات الامتثال الأكثر صرامة للمصنعين، بما في ذلك تدابير مراقبة الجودة القوية وسلاسل التوريد الشفافة.
عمليات الاستدعاء الرئيسية والإجراءات التنظيمية
أصدرت NAFDAC تنبيهات عامة متعددة هذا العام، مؤكدة على اتساع نطاق تدخلاتها الرقابية والتنظيمية:
سحب الأدوية لحماية المرضى
- ديكينز أموكسيسيلين 500 ملغ كبسولة (الدفعة 4C639001)
بعد التقارير عن تفاعلات دوائية ضارة شديدة، استدعت NAFDAC هذه المضادات الحيوية الموصوفة لعلاج الالتهابات البكتيرية، مؤكدة على الحاجة الماسة للسلامة في الأدوية الأساسية، ونبهت الجمهور في الثالث من ديسمبر 2024 لأن رد الفعل السلبي للأدوية قد يهدد الحياة.
- أقراص أسيتازولاميد USP 125 ملغ (الدفعة 30575HF1)
في 26 نوفمبر 2024، سحبت NAFDAC هذه الأقراص، المصنعة من قبل شركة الأدوية الأمريكية، Rubicon Research Private Ltd.
قامت الشركة بسحب الدواء المصاب بسبب التلوث والأقراص المتسخة وتغير لونها. الأسيتازولاميد هو مدر للبول يستخدم في علاج التورم الناجم عن أمراض القلب.
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية الملوثة إلى التسمم المحتمل وفشل العلاج للمرضى الذين يعانون من الجلوكوما والصرع.
- دفعتين من حقن بانتوجين “سينغتونغ” (الدفعتان 4DM1150 و4DM0442)
أدت شكاوى اللون غير الطبيعية إلى سحب حقنة مكملات الفيتامينات هذه؛ تم البدء به من قبل الشركة المصنعة بعد تلقي شكاوى العملاء. تم سحب الدواء من قبل NAFDAC لحماية المرضى. وفي 26 تشرين الثاني/نوفمبر، نبهت الوكالة الجمهور.
تنظيم الأغذية والمنتجات الغذائية
حظر الزيوت النباتية المبرومة (BVO): دعمت NAFDAC الحظر العالمي على مادة BVO، وهي مادة مرتبطة بتلف الغدة الدرقية ومخاطر الجهاز العصبي المركزي. وهذا الحظر يجعل نيجيريا متوافقة مع المعايير الدولية لسلامة الأغذية.
وقد ثبت أنه يشكل مخاطر سامة على الغدة الدرقية ويسبب مشاكل صحية مزمنة أخرى. دخلت قاعدة الحظر حيز التنفيذ اعتبارًا من 2 أغسطس 2024.
وقالت الوكالة إنه من المهم ملاحظة أن الزيوت النباتية المبرومة (BVO) لا تستخدم في نيجيريا أو العديد من البلدان الأخرى بسبب مخاطرها الصحية المحتملة.
منتجات إنقاص الوزن التي تحتوي على مواد محظورة: وحذرت الهيئة من استخدام أكياس التخسيس “ديتوكس” بعد اكتشاف احتواء هذه المنتجات على مواد طبية محظورة من مادة “سيبوترامين” و”سينوسيدات” المرتبطة بمخاطر شديدة على القلب والأوعية الدموية والجهاز الهضمي.
فيما يلي قائمة بالأدوية الـ 40 المسحوبة وأربعة منتجات ملغاة وفقًا للإجراءات التنظيمية لـ NAFDAC لعام 2024:
الأدوية المسحوبة
- أباكافير سلفات/لاميفودين أقراص قابلة للتشتت 60مجم/30مجم – هيلث لاين المحدودة
- أقراص أماريل إم – شركة سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- أقراص أماريل M SR – شركة سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- أقراص أبروفاسك 150مجم/5مجم – شركة سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- أقراص أرتيميثير/لوميفانترين 40 ملغ/240 ملغ – هيلث لاين المحدودة
- ASAQ (أرتيسونات أمودياكين وينثروب) 100 ملغ / 270 ملغ أقراص – Sanofi Aventis Nigeria Ltd
- ASAQ (أرتيسونات أمودياكين وينثروب) 25 ملغ / 67.5 ملغ أقراص – سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- ASAQ (أرتيسونات أمودياكين وينثروب) 50 ملغ / 135 ملغ أقراص – سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- قطرة العين بيتوبيك – نوفارتيس
- أقراص Coaprovel 300mg/25mg – شركة سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- مجموعة 3 أقراص – باير شرق أفريقيا المحدودة
- أقراص إيفافيرينز 600 ملغ – هيلث لاين المحدودة
- قطرة العين إليسكا – شركة سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- تعليق فلاجيل – شركة سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- فلاجيل قرص 400 ملغ – شركة سانوفي أفنتيس نيجيريا المحدودة
- إليادين بخاخ الأنف المقنن بنسبة 0.05% للبالغين – Fensyl MHP Consulting Ltd
- إليادين بيبي 0.01% قطرة للأنف – Fensyl MHP Consulting Ltd
- إليادين كيدز 0.025% قطرات أنف – Fensyl MHP Consulting Ltd
- حقن Invanz 1g – شركة MSD Idea Pharmaceuticals Nigeria Ltd
- إنفيجا (بالبيريدون) 3 ملجم أقراص ممتدة المفعول – شركات الأدوية يانسن
- إنفيجا (بالبيريدون) 6 ملجم أقراص ممتدة المفعول – شركات يانسن للأدوية
- إنفيجا (بالبيريدون) 9مجم أقراص ممتدة المفعول – شركات الأدوية يانسن
- أقراص جانوميت 50 ملغ/1000 ملغ – MSD Idea Pharmaceuticals Nigeria Ltd
- أقراص جانوميت 50مجم/850مجم – MSD Idea Pharmaceuticals Nigeria Ltd
- أقراص جانوفيا 100 ملغ – MSD Idea Pharmaceuticals Nigeria Ltd
- أقراص جانوفيا 50 ملغ – MSD Idea Pharmaceuticals Nigeria Ltd
- كومبيجليز 2.5 ملجم / 1000 ملجم أقراص – أسترازينيكا
- كومبيجليز 5 ملجم/1000 ملجم أقراص – أسترازينيكا
- لاميفودين/نيفيرابين/زيدوفودين أقراص قابلة للتشتت 150مجم/200مجم/300مجم – هيلث لاين المحدودة
- لاميفودين/نيفيرابين/زيدوفودين أقراص قابلة للتشتت 30مجم/50مجم/60مجم – هيلث لاين المحدودة
- أقراص ليكسوتان 3مجم – شركة إف هوفمان-لاروش المحدودة
- شراب موسيجور – نوفارتيس
- أقراص نيفيرابين 200 ملغ – شركة هيلث لاين المحدودة
- أونجليزا 2.5 مجم أقراص – أسترازينيكا
- أونجليزا 5مجم أقراص – أسترازينيكا
- مسحوق البنسلين جي صوديوم ساندوز لمحلول الحقن – نوفارتيس
- سالبوتامول 100 ميكروجرام منشقة – نوفارتيس
- Sporanox (إيتراكونازول) 100 ملغ كبسولة – الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم
- قطرات زيزال عن طريق الفم – شركة جلاكسو سميث كلاين للصناعات الدوائية المحدودة في نيجيريا
- أقراص زيدوفودين 300 ملغ – شركة هيلث لاين المحدودة
المنتجات الملغاة
- أقراص Uptivite Man – Gentlehills Limited
- تعليق ميست ألبا – جنتل هيلز المحدودة
- شراب السعال جنتل هيل – شركة جنتل هيلز المحدودة
- جنتل هيلز شراب فيتامين سي – جنتل هيلز المحدودة
أسباب الانسحابات
ذكرت NAFDAC أن عمليات السحب بدأت في المقام الأول من قبل حاملي ترخيص السوق، الذين أشاروا إلى تحديات مثل مشكلات سلسلة التوريد، والتغييرات التنظيمية، وديناميكيات السوق المتطورة.
ومن ناحية أخرى، استندت عمليات الإلغاء إلى عدم الامتثال لمعايير السلامة والفعالية.
